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社科院专家:《药品管理法》亟需修改

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2012/2/1     浏览次数:    

  药品安全事故频发,原因在于市场机制扭曲,监管体系失灵。亟需修改法律,使“政府之手”与“市场之手”同时发挥作用。


  近年来,国内药害事件、药价虚高、假药等现象不时出现,药品安全形势面临严峻挑战。一方面,作为一种特殊商品,对药品必须有一套专门的管理制度;另一方面,药品归根结底还是一种商品,必须符合市场规律,由市场发挥基础性调节作用。药品安全管理其实就是处理好药品的上述双重特性之间的关系,使“政府之手”与“市场之手”同时发挥作用。


  解决现阶段中国药品安全问题,亟需在与市场化改革、监管制度重建、治道变革等整体改革同步推进的前提下,修改完善《药品管理法》,实现制度创新,不能简单寄希望于严刑峻法。


  药品安全问题成因


  中国药品安全事故频发,首要原因在于药品市场机制扭曲,使市场无法发挥其基础性作用。首先,中国的药品生产与经营环节已经高度市场化,但是,由于医药不分和现行的医疗机构管理体制,使药品使用环节一直垄断在医疗机构手中,终端用药者无法做主,公平竞争规律难以发挥作用。垄断环节成为整个制度的瓶颈,扭曲整个药品流通的市场秩序。其次,中国药品生产企业多达4000多家,数量居世界之冠。这与药品生产所需要的高投入、高风险、高收益要求格格不入,导致大量低水平重复和恶性竞争,难以形成有序竞争格局。这在很大程度上源于行政审批过多,每一项审批都会为行政权力干预市场主体的自由意志提供新的机会。这在其他受到过度管制的行业已得到反复证明。由于市场机制在生产与使用环节均被扭曲,药品安全显然失去了“看不见的手”所能提供的保护。


  同时,中国药品监管体系也存在诸多“失灵”问题。首先,地方政府出于对药品生产、经营企业的“父爱情结”,使药品监管部门的公正执法、独立监管受到很多影响。其次,《药品管理法》的立法目的(监管目标)可以基本归结为“保障药品安全”,尽管它也规定了类似于药品价格这样的问题,但在实践中,社会各界诟病最多的药价虚高问题与药品监管部门关系不大;至于保障药品高投入的回收,不但《药品管理法》没有做任何规定,也难以受到药品监管部门充分关注。过于有限的监管目标,必然造成实践中的价值冲突以及无法可依的局面,使有限的监管目标也无从实现。此外,由于缺乏对药品监管机构的有效监督和制约,导致药品领域恶性腐败大案时有发生,进一步损害了其公信力、权威性和独立性。


  现行法律之弊端


  《药品管理法》对于什么是药品、什么是新药、什么是辅料、什么是使用、什么是假药、什么是劣药,这些最为基础的概念都缺少清晰、明确的定义,对于假药和“按假药论处”的关系处理也未能保持一致,由此导致实践中存在很大的认识差异,无法有效打击各种违法行为。


  《药品管理法》过于依赖事前审批和事后的责任追究,对于过程监管的规定非常薄弱,法律依据非常有限。药品信息披露机制是各国药品过程监管中最为重要的环节,但在《药品管理法》中只有非常简单的规定,执法实践中更是充满各种各样的阻力。监管部门更愿意行使事前审批权和事后处罚权(实质是罚款权),不善于也缺乏能力进行过程监管。此外,药品不良反应监测经常只在有死亡等严重不良反应发生后才予以通报,很难做到快发现、快报告、快调查、快处理、快公布。


  《药品管理法》重行政处罚,轻民事责任追究。加之中国民事侵权法在惩罚性赔偿、精神损害赔偿等方面的局限性和民事诉讼机制的高成本、低收益,使药品民事法律责任追究机制设计无法调动民众的积极性,参与对违法行为的监督。至于国外药品法律中以犯罪加以制裁的行为,《药品管理法》或者“以罚代刑”,行政责任吸收刑事责任;或者只规定行政法律责任,使大量应追究刑责的行为逃避于刑事责任体系之外。


  《药品管理法》集中规范药品生产企业和药品经营企业的行为,对于医疗机构的药品使用则缺乏实质规定。由于中国医药不分,药品使用环节的80%以上都集中在医疗机构,但却长期处于药品管理部门的监管范围之外,而卫生部门由于管办不分,也难以真正监管医疗机构的用药行为,形成管理真空。


  《药品管理法》以行政权力为中心,而不是以风险管理为中心,诸如风险预警、监测和评估,不良反应报告、安全标准,安全事故处置等重要的内容既没有在实体内容中,也没有在法律责任部分得到体现。


  《药品管理法》对于生产、销售假药、劣药的行为没有作故意与非故意的主观情节区分,明显不符合法律责任追究的法理基础;对于违法主体、危害性、风险程度和监管方式都大不相同的假劣药“生产”与“销售”两种特性不同的行为,也不做区分,以同样的责任加以追究,其效果可想而知。法律责任规定过粗,不但没有产生执法人员创造性适用法律的局面,反而导致裁量权的滥用以及守法主体的守法成本上升,使法律的可预期性目标无法实现。


  《药品管理法》虽然授予了药品管理部门大量的实体性权力(实质应该是职责或义务),但对于这些部门怠于行使权力的不作为或者滥用职权的行为,却缺乏责任追究的规定,导致有义务可以不履行,或者法律规定的责任难以落实,使法律责任制度失去应有功效。


  《药品管理法》简单照搬《行政处罚法》的规定,在处罚种类方面,对于那些实践证明能够派上用场的处罚手段(如责令暂停销售、信息强制披露等)没有明确规定,难于把握;在处罚适用方面,缺少药品管理的特点,导致药品执法与守法成本高,违法成本低。


  《药品管理法》自1984年制定,2001年修订以来,出现了异地设库、网购、邮寄药品、连锁经营、出口、辅料管理等新情况、新问题,对此现行法律都缺乏规定,有必要尽快修改。


  修改建议


  根据前述分析,《药品管理法》修改应在如下几个方面有所创新。


  ——加大刑事责任的处罚力度和有效性。更有效地发挥民事责任机制的作用,调动社会监督力量。优化行政责任设计,提高行政执法的有效性,包括确立累犯加重处罚制度;确立对法人和自然人的“双罚”制度;建立有效的行业禁入制度;优化罚款处罚设定方式;完善没收制度。


  ——加强行政问责力度,从事后的行政责任追究入手,倒逼管理部门履行法定职责,实现从权力中心到责任中心的转变。


  ——加强对过程监管的要求,从事后责任追究向事前风险预防,从管理型向服务型,从直接权力行政向信息披露行政转变,从事后处罚型模式向事前、事中、事后全程信息披露型模式转变。


  ——对于现行《药品管理法》中有义务性规范而缺乏法律责任的,应在法律责任中直接衔接上相应的责任;有法律责任规定而缺乏实体义务性规定的,建议其他部分在修改时补充相应的义务性规定。同时,也应加强《药品管理法》与《实施条例》《流通办法》等的衔接。(凤凰网2012年01月30日 18:06 来源:新世纪 作者:周汉华 作者为中国社会科学院法学研究所研究员)

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