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欲破创新药原研药屏障 国内药企欲组团“亮剑”

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2012/2/1     浏览次数:    

  一支新药从研发到上市的过程需要企业投入大量的时间和资金成本,而极低的回报率却让企业不禁考虑,开发新药到底“值不值”。


  上月初,德勤会计师事务所发布了一份报告指出,2011年世界制药行业研究和开发的回报率下跌了3.4%,仅有8.4%的回报。


  中国一向是制药大国、用药大国,却鲜有自主知识产权的创新药。想从制药大国向制药强国迈进,必须跨过新药研发、自主创新这道坎。但目前世界范围新药研发的回报率呈递减趋势,中国药企的研发路要怎么走,看着微乎其微的回报率,诸多药企老总一筹莫展。|


  药企组团是好事


  众所周知,企业在新药的研发上往往投入大量时间和经济成本,有时一种新药从研发到上市甚至需要长达几十年的时间。而由于专利过期年限等问题,投入的大量研发成本却很难收回,使“出剑”达不到良好的市场效应。


  在上个月末的“自主创新&药价政策”调研座谈会后的新闻发布会上,多家国内药企联合发布了“中国创新药物企业发展联盟(暂定)倡议书”和“2011”自主创新&药价政策“调研座谈会共识”。这是国内制药企业首次集体呼吁要为产业创新打造合适的外部环境。


  中国医药企业管理协会副会长骆燮龙在接受记者采访时,对此行为表示认可。“在行业行为中,这绝对是一件有利无害的好事。”


  采访过程中,骆燮龙多次用“好事”一词来表示自己对国内药企成立创新联盟的看法。他认为,企业之间成立创新联盟的倡议与目前我国急需从制药大国向制药强国迈进的现状符合。呼吁国家应将企业视为创新工作主体,改变过去以高校和专业研发机构为主体的情况,去迎合市场化竞争。


  骆燮龙认为,让政府把有关创新研发的政策和资金向企业倾斜是此次众多企业参会目的之一。另一个目的则是通过成立联盟之举吸引政府关注,使一些影响到新药上市审批工作的法规“松口”,甚至考虑重新立项。


  近年来,SFDA(国家食品药品监督管理局)新批准的新药很少,许多药物研发机构和药企联合研发的新药临床批件,在进入临床阶段后由于种种原因被迫停止。单一药企往往难以承受新药研发之重,而创新药物联盟的诞生或许有望缓解这一问题。


  当然,任何一家药企自然以利润为本,都不会做高投入低回报的买卖。骆燮龙建议,成立联盟后,企业在研发工作上应尽量避免低水平的重复工作,也不要去尝试研究新的化合物和靶点,而应把重点放在研究给药途径上。“这样既符合中国国情,且回报快风险低。”


  南京中科集团有限公司副总裁冯鹏谈到,各大成员企业应该有所为有所不为,扬己之长,才能与国际制药企业相抗衡。同时还要有精通国际法规的相关人士参与其中,避免国际药企诉诸垄断调查等。


  “药物研发生产不仅仅关系到药企的赢利和行业的发展,更在战略安全方面具有重要意义,从某种意义上说,类似于我们国家刚刚独立研发的北斗卫星导航系统,有了自己的核心知识产权,才会不受制于人,具备产业竞争的高度话语权。”冯鹏说。


  骆燮龙谈到,成立联盟所需的首要条件就是企业责任感。“由于是若干企业围绕同一个目标的行业行为,我认为在成立工作上,可能不会遇到什么难点。”


  作为一家企业的代表,冯鹏向记者表达了对联盟的希望。“不要是运动式的或者是类似于当年国家局制定所有药企通过GMP时间表那样一阵风,而是各大制药企业沉下心来,发挥自己在各自领域内的主攻与擅长,能够耐得住寂寞。期望SFDA以及相关智库积极作为,制定出责任权利明晰的联盟章程,协调好各方利益,分工合作有序竞争。”


  “亮剑”将撼国际市场


  发表此次倡议的企业之一天士力集团有限公司董事长闫希军表示,创新药物管理制度关系到我国医药产业、医药政策、医药创新持续发展,目前需要有代表行业创新发展的共同声音。


  闫希军举例说明制药企业创新与国际化之间的关系。“在西方发达国家能买到所有中国产品,有美国人统计,从早上起来一直到晚上,几乎时刻在使用中国产品。但就是在医药市场上,美国、欧洲却买不到中国研发生产的药片。”


  这个例子反映出,中国药企若想打开国际市场,实现国际化,还欠缺一些东西。闫希军认为,欠缺的正是自主研发的创新力量。“打造专利产品、品牌产品,要有独立的阵地,那就是专利产品。”中国药品销售收入已经跃居全球第三,各大国际制药巨头觊觎中国药品市场巨大的蛋糕,必将通过包括专利“地雷阵”和专利“陷阱”等非贸易壁垒限制中国制药企业的竞争力。


  冯鹏认为,加入世贸组织以来,民族医药企业已经逐步成长,从仿制药物为主向自主知识产权药物过渡的过程将是非常痛苦的。“这样一个官学产研全方位介入的联盟成立以后,必将助推新药研发上市之路的速度。”


  冯鹏向记者介绍,对于新药研发领域,联盟或可直接对话国家药监局审批层面,可以根据实际情况修改完善审批制度,大幅度降低审批壁垒和避免国内各大药企自相残杀的竞争。有序安排协调好各方利益,可望催生出一批自主知识产权创新药物,此举也有望提高联盟内企业与国际制药巨头抗衡的竞争力,同时有助于对于降低药品价格。


  药企研发“抱团儿”究竟能起到什么作用?诸多业内人士表示,还需拭目以待。(来源:《中国科学报》 (2012-01-31 B3 健康周刊))

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